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根據《中國藥典》2020版標準分析人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體 (KW-803)

更新時間:2023-03-01      點擊次數:1446
 《中國藥典》2020版第四部規定,使用高效液相色譜法分析人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體,色譜柱要求為:親水硅膠高效體積排阻色譜柱(SEC,排阻極限300 kDa,粒度10 μm) ,柱直徑7.5 mm, 長60 cm(注1)。藥典中要求,人免疫球蛋白對照品單體峰與裂解體峰的分離度應大于1.5(注2),人血白蛋白單體峰與二聚體峰間的分離度應大于1.5,拖尾因子按人血白蛋白單體峰計算應為0.95?1.40。使用PROTEIN KW-803色譜柱進行分析,可以滿足藥典的各種要求。


注1:《中國藥典》2020版規定,色譜柱的內徑與長度,填充劑的形狀、粒徑與粒徑分布、孔徑、表面積、鍵合基團的表面覆蓋度、載體表面基團殘留量,填充的致密與均勻程度等均影響色譜柱的性能,應根據被分離物質的性質來選擇合適的色譜柱。
注2:此處滿足的分離度指單體與50~55 k分子量裂解體的分離度。


Sample : 20 µL
(A) Human serum albumin 12 mg/mL
1. Dimer
2. Monomer




Sample : 20 µL
(B) Human IgG 12 mg/mL
3. Monomer
4. Lysate

 
Column       : Shodex PROTEIN KW-803 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent       : 0.5 M NaH2PO4 aq./0.5 M Na2HPO4 aq./Isopropanol/H2O=200/420/15.5/914.5
Flow rate    : 0.6 mL/min
Detector     : UV (280 nm) 
Column temp. : 30 ℃
 

地址:上海市靜安區新閘路668號19樓

郵箱:Shodex_sales_cn@resonac.com

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